Que son as microesferas embólicas?

Indicacións de uso (describir)

Microesferas embólicasestán destinados a ser utilizados para a embolización de malformacións arteriovenosas (MAV) e tumores hipervasculares, incluídos os fibromas uterinos.

 

Nome común ou habitual: clasificación de microesferas embólicas de alcohol polivinílico

Nome: Dispositivo de embolización vascular

Clasificación: Clase II

Panel: Cardiovascular

 

Descrición do dispositivo

 

As microesferas embólicas son microesferas de hidroxel compresibles cunha forma regular, superficie lisa e tamaño calibrado, que se forman como resultado da modificación química en materiais de alcohol polivinílico (PVA). As microesferas embólicas consisten nun macrómero derivado do alcohol polivinílico (PVA) e son hidrófilas, non reabsorbibles e están dispoñibles nunha variedade de tamaños. A solución de conservación é unha solución de cloruro sódico ao 0,9%. O contido de auga da microesfera totalmente polimerizada é do 91% ao 94%. As microesferas poden tolerar unha compresión do 30%.

As microesferas embólicas ofrécense estériles e envasadas en frascos de vidro selados.

As microesferas embólicas están destinadas a ser utilizadas para a embolización de malformacións arteriovenosas (MAV) e tumores hipervasculares, incluídos os fibromas uterinos. Ao bloquear o abastecemento de sangue á zona diana, o tumor ou a malformación carece de nutrientes e encolle o seu tamaño.

As microesferas embólicas pódense administrar a través de microcatéteres típicos no rango de 1,7 a 4 Fr. No momento do uso, as microesferas embólicas mestúranse cun axente de contraste non iónico para formar unha solución de suspensión. As microesferas embólicas están destinadas a un só uso e subminístranse estériles e apiroxénicas. As configuracións do dispositivo da microesfera embólica descríbense na táboa 1 e na táboa 2 a continuación.

Entre os distintos intervalos de tamaño das microesferas embólicas, os intervalos de tamaño que se poden usar para a embolización de fibromas uterinos son 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Táboa: configuracións de dispositivos de microesferas embólicas
Produto Código	Calibrado Tamaño (µm)	Cantidade	Indicación
			Tumores hipervasculares/arteriovenosos Malformacións	Fibroma uterino
B107S103	100-300	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
B107S305	300-500	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
B107S507	500-700	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
B107S709	700-900	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
B107S912	900-1200	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
B207S103	100-300	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
B207S305	300-500	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
B207S507	500-700	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
B207S709	700-900	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
B207S912	900-1200	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si

 

Produto Código	Calibrado Tamaño (µm)	Cantidade	Indicación
			Tumores hipervasculares/arteriovenosos Malformacións	Fibroma uterino
U107S103	100-300	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
U107S305	300-500	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
U107S507	500-700	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
U107S709	700-900	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
U107S912	900-1200	Microesferas de 1 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
U207S103	100-300	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
U207S305	300-500	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	No
U207S507	500-700	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
U207S709	700-900	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si
U207S912	900-1200	Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9 % cloruro de sodio	Si	Si